[바이오] 선호되는 사업모델, CDMO

 

 

2025년 글로벌 제약업계의 성장을 주도한 분야는 다음과 같다.

 

비만·당뇨 치료제

항암제

AI 기반 신약 개발

CDMO

 

2025년 GLP-1 계열(비만·당뇨 치료제) 시장은 급성장 중이며, 전체 빅10 신약 매출의 40% 가량을 차지한다고 한다. 특히 노보노디스크와 일라이 릴리가 주도하는 시장이다. 항암제·면역치료제에서도 혁신이 나타나면서, ADC·세포치료제·유전자치료제 등이 시장을 성장시키고 있다. 또한 생성형 AI, 기계학습, 그리고 디지털헬스가 신약개발 전반(임상 설계, 환자 모집, 데이터 분석 등)에 활용되면서 개발 효율성과 시간 단축에 기여하고 있다. CDMO 및 LO모델 경쟁이 강화되고 있다. 2025년 현재 글로벌 빅10(전문의약품 매출액 기준)은 다음과 같다.

 

Roche : 항암제·면역치료제 강세
Merck&Co : 항암제 매출 선도
AbbVie : 면역질환·항암제 매출 유지, 신약 파이프라인 확대
Eli Lilly : Zepbound·Mounjaro(GLP-1 비만치료제) 판매 호조
Johnson&Johnson : 다각적 치료제, 적극적인 M&A·기술이전
Novo Nordisk : 비만·당뇨 치료제 주도
AstraZeneca : 경구 비만약 개발, 항암·호흡기 치료제 성장 지속
Novartis : 항암제·희귀질환 전문, 사업구조 재편
Pfizer : 백신(코로나 등) 매출 감소
Sanofi : 당뇨·희귀질환 치료제 기반

 

대체로 암과 관련된, 신기술

 

항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)는 항체(antibody)와 강력한 세포독성약물(payload)을 화학적 링커를 통해 결합한 복합항암제로, 암세포 표면의 특정 항원에 선택적으로 결합함으로써 암세포만 사멸시키는 표적치료제이다. 이전 글 <유방암을 키우는 수용체, HER2>에서 HER2와 관련된 ADC로 캐싸일라·엔허투를 언급한 바 있다.

 

세포치료제(Cell Therapy)는 환자 체외에서 배양·조작한 세포를 이용해 손상된 조직·장기를 복구하거나 면역력을 증진시키는 의약품이다. 대표적으로 줄기세포 치료와 면역세포 치료가 있으며, 주로 암, 자가면역질환, 조직재생 등에 활용된다. 2025년 세포치료제 시장은 69.5억 달러 규모로, 연평균 21.6% 이상의 성장률을 보인다. 이러한 성장추세는 2030년대 중까지 지속될 것이라는 전망도 있다. 배양에 사용한 세포에 따라 다음과 같이 구분된다.

자가유래 : 자가세포 사용

동종유래 : 타인세포 사용

이종유래 : 다른 종(동물 등) 세포 사용

유전자치료제(Gene Therapy)는 비정상 유전자를 정상 유전자로 대체·변형하여 유전질환을 근본적으로 치료하는 의약품으로, 암·신경계·희귀질환 등에 활용된다. 세포·유전자치료제 경계에 있는 치료법으로는 CAR-T가 있다.

 

아웃소싱 사업모델, CDMO

 

의약품 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)은 제약·바이오 산업에 의약품 개발부터 생산까지의 공정을 위탁 받는 전문기업을 말한다. 구체적으로 초기 연구개발(R&D) 단계(신약 후보물질 개발, 세포주·공정 개발 등)부터 임상시험용 시료 생산, 상업용 대량생산, 그리고 품질 준수와 글로벌 규제기관 대응까지의 폭 넓은 서비스이다. 제약사는 자체 설비·인력을 갖추지 않고도 신약 개발·생산이 가능하다. 스타트업·중소기업들이 적은 비용으로 신약 개발역량을 갖출 수 있으며, 빅파마는 R&D에 집중하면서 생산을 아웃소싱할 수 있는 사업모델이다. 다음 기업들이 대표적인 글로벌 CDMO이다.

 

론자(Lonza, 스위스)
카탈란트(Catalent, 미국)
우시 바이오로직스(WuXi Biologics, 중국)

삼성바이오로직스(한국)

셀트리온(한국)

 

바이오의약품 글로벌 수요가 증가함에 따라 CDMO 서비스에 대한 아웃소싱이 선호되고 있다. 2025년 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 약 248.6억 달러 규모로, 연평균 15.6% 이상의 성장률을 보인다. 이러한 성장추세는 2030년대 중반까지 지속될 것으로 보인다. 국내기업도 설비 증설과 생산능력 확대를 추진하면서, CDMO 시장에서의 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)는 주로 완성된 의약품의 제조·생산에 집중하는 업체로, 제약사가 개발한 제품을 위탁받아 제조 전반(대량생산·품질관리·포장 등)을 담당한다. 즉 CDMO와는 달리, 초기 개발단계에는 관여하지 않는다.

 

기술이전(LO, Licensing Out)은 R&D 과정에서 확보한 우수한 후보물질·핵심기술을 다른 회사에 이전하는 것으로, R&D 단계에서 상업적 잠재력을 인정받아 이뤄진다. 이전한 회사는 자금부족 문제를 해결할 수 있고, 이전받은 회사는 개발비용과 시간을 절감할 뿐만 아니라 신약개발 리스크를 분산시킬 수 있다. 기술이전은 단순한 기술 이전에 그치지 않고, 공동개발, 원료 독점 공급, 장기 파트너쉽 구축 등으로 확장되고 있다. LO모델에는 대가지급 방식에 따라 다음과 같이 구분된다.

 

Upfront Payment : LO계약 체결 즉시 지급

Milestone Payments : 개발 단계별 달성시점에 지급

Royalties : 상용화 이후 매출 % 지급